近日，RNAimmune（达冕生物）公司自主研发的创新型呼吸道合胞病毒 (Respiratory Syncytial Virus, RSV) mRNA疫苗的临床试验申请 (Investigational New Drug, IND) 已获得美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准。这款冠名为RV-1770的mRNA 疫苗将在近期于美国开展临床一期试验，用以评价其在健康受试者使用后的安全性和针对呼吸道合胞病毒（RSV）的免疫效能。健新原力作为达冕生物在该疫苗创制过程中的CDMO合作伙伴，对这项里程碑式的突破进展表示热烈祝贺并深感荣幸！

健新原力一直以来秉持着“创新中国，普惠全球“的企业价值观，通过高效高质量的CDMO服务，赋能于包括海外的各类生物医药企业客户，以实现其新药及新型疫苗研发创制的目标。这次达冕生物创新型抗RSV病毒的mRNA疫苗临床试验IND在美国以“零CMC问询”完美通过FDA审查，获得批准，标志着健新原力作为本土CDMO服务型企业充分具备为美国新型疫苗研发创制企业提供国际水平高端服务的能力，也成为本公司 “端到端” 针对mRNA产品技术工艺服务完成跨境申报的典型案例。健新原力作为达冕生物该项目规模化生产的合作伙伴，为达标美国IND申报所需的内容，提供了涵盖质粒、mRNA原液到LNP包封制剂的端到端药物开发，支持了从工艺优化、GMP临床使用药品样本生产、到质量研究全流程服务。健新原力在已有的丰富经验积累和专业技术特长的基础上，进一步有针对性地建立完善整个工艺流程平台，不仅在CDMO服务上全面支持该产品顺利获得批件，也在申报策略和具体内容等方面提供咨询和建议。这项创新型RSV mRNA 疫苗临床试验IND申请在美国FDA获批，充分反映出达冕生物科学和管理团队的创新能力和执行力，也是对健新原力高质量CDMO服务的认证。

健新原力首席执行官曾德婉博士表示：“我们热烈祝贺达冕生物的创新mRNA项目获美国临床试验批准，我们也很荣幸在这条创新之路上能为其赋能前行。未来，我们将继续借助我们先进的平台和技术，与合作伙伴们共同加速推进ATMP产品的开发上市，惠及更多全球患者。”

达冕生物总兼首席执行官沈栋博士表示：“达冕生物的这款创新型RSV mRNA疫苗的临床试验申请在美国获批，验证了达冕生物高效的新型疫苗创制、工艺技术开发和临床监管申报的实力。 我们由衷感谢健新原力团队为该项目所提供的高质量高水平的专业服务，其在创新型mRNA产品开发的领先技术优势对整个项目快速推进到临床阶段起到了至关重要的作用。”

关于健新原力mRNA卓越中心

健新原力已经搭建稳健的质粒、mRNA及LNP工艺平台，从工艺开发、GMP生产、分析检测、制剂灌装、法规申报实现端到端的项目支持。

• 质粒平台：专为mRNA应用开发的质粒平台，可克服Poly(A)结构完整性等常见的挑战，提高质粒质量；

• mRNA平台：多项目经验保障高质量的mRNA产品交付，同时以“技术驱动”开发领先技术支持前沿工艺；

• LNP平台：领先的LNP包封技术，高包封效率、高稳定性确保终产品的质量。

健新原力将一如既往地保持高效的生产流程和高标准的交付质量，一站式满足客户需求，为全球合作伙伴提供有力支持，推动先进疗法的创新与开发。

关于健新原力

健新原力聚焦于RNA、细胞和基因治疗产品领域，致力于为先进疗法药物合作伙伴提供包括质粒、病毒载体、细胞治疗产品、mRNA在内的一站式CDMO解决方案。健新原力团队在工艺开发、临床及商业化GMP生产、LNP包封和无菌灌装、项目管理及申报等领域拥有丰富经验，是您值得信赖的先进疗法合作伙伴。点击此处，了解更多健新原力CDMO企业及服务信息。

关于RNAimmune (达冕生物)公司

达冕生物是一家致力于开发mRNA治疗和疫苗的先驱性生物技术公司。总部位于美国马里兰州德国镇，中国总部位于广州国际生物岛，达冕生物旨在利用信使RNA技术为传染性疾病、癌症和其他健康挑战创建创新解决方案，以解决未满足的医疗需求。达冕生物拥有来自圣诺医药的专有小多肽脂质递送（PLNP）技术的全球独家权利。此外，达冕生物拥有各种独立的专有研发平台，包括人工智能和定向脂质体设计，新抗原预测、ALEPVA核酸序列设计算法、新一代脂质纳米（nLNP）载体配方、环状RNA和自我扩增mRNA平台。达冕生物的多样化产品线包括传染性疾病（RSV、COVID-19、流感、HSV等）和癌症疫苗（RAS、NY-ESO-1），以及信使核糖核酸编码的抗体。达冕生物已取得显著成绩，是mRNA疫苗和治疗领域的领导者。有关达冕生物及其RSV mRNA疫苗开发的更多信息，请访问www.rnaimmune.com