CDMO服务

RNA CDMO服务

推动mRNA疗法进入新境界

mRNA技术广泛应用于传染病，肿瘤治疗，蛋白疗法和细胞疗法等不同领域，为人类战胜疾病带来了巨大希望。健新原力团队拥有丰富的CMC开发和临床申报经验，不断创新，以技术驱动业务发展，为您提供一站式mRNA临床申报和商业化生产解决方案，助力mRNA产业发展。

mRNA工艺开发及生产服务

健新原力拥有世界一流的GMP设施、经验丰富的专家团队、自主开发的技术和完善的质量体系，实现了从发现、开发到GMP生产的mRNA革命。

不同级别生产服务支持不同阶段需求

• GLP级别——支持早期测试及概念验证 • GMP-readi™级别——高质量、高性价比选择 • GMP级别——合规支持临床应用

RNA CMC开发服务——无缝进入临床及商业化阶段

• RNA平台工艺优化 • 分析方法学开发/确认 • DS稳定性研究 • IND/BLA资料撰写及申报

灵活、高质量mRNA工艺平台

丰富的团队经验

核心团队拥有多年RNA开发及GMP生产经验，参与国内外多个IND申报成功的mRNA项目
已成功交付质粒-RNA-LNP端到端的mRNA疫苗CMC项目
已完成大规模GMP批次交付

稳健的mRNA工艺平台

3种不同应用：线性mRNA，环状RNA，自复制RNA
高效实现高质量、高纯度RNA产品交付
线性放大，支持从mL~L的不同规模生产

RNA项目及平台经验案例

案例一：加帽效率

健新原力平台可应用酶加帽法和共转录加帽法以满足不同的需求。通过我们创新稳健的平台工艺，这两种方法的加帽效率都可以达到超过98%的水平。

本展示案例中，加帽效率已达98%以上

案例二：纯化工艺

健新原力独特的质粒生产工艺和体外转录(IVT)工艺使得dsRNA等杂质得到了很好的控制，减轻了下游纯化的压力。健新原力RNA平台可应用于三种RNA类型的开发和生产：线性mRNA，环状RNA（circRNA）和自复制RNA (saRNA)。针对这三种RNA，均可达到较高的纯化水平。

线性mRNA:
GFP线性mRNA完整性：97%

环状RNA:
Luciferase circRNA 完整性 (CE): 93% (左);
CD19-CAR circRNA 完整性 (CE): 95% (右)

自复制RNA:
Luciferase自复制RNA纯化前完整性：68% (左)；
Luciferase自复制RNA纯化后完整性：85%（右）

案例一：加帽效率

案例二：纯化工艺

分析开发能力及服务

健新原力根据当前的监管环境和客户需求，建立了稳健、可重现的分析方法。我们可以进行超过120项分析检测，并提供多种方法以供客户选择，以实现效率、成本和合规性三者的平衡。

检测项目

检测方法