CDMO服务

质粒CDMO服务

质粒DNA是生产先进疗法药物(ATMP)的起始材料，包括RNA疗法、病毒载体转染的细胞治疗和基因治疗。
健新原力在质粒DNA的开发和生产领域拥有多项自主开发的技术工艺，可为各种应用、各种需求提供从毫克到克级别不同等级的服务，全面覆盖临床前到临床和商业化阶段全流程。

端到端质粒工艺开发及生产服务

GLP级别质粒生产——高效支持早期验证

• 克隆筛选 • 无动物源、无抗生素 • 层析纯化 • 分析检测报告

GMP-readi™级别质粒生产——短周期、高质量、高性价比

• 菌种库构建 • 高密度发酵 • 层析纯化 • 无动物源、无抗生素 • GMP环境生产 • 分析检测报告

质粒CMC开发服务——无缝衔接临床前到临床阶段

• 菌种库构建 • 发酵工艺开发 • 质粒下游工艺开发 • 分析方法学开发/确认 • 稳定性研究 • 申报资料撰写

GMP级别质粒生产——合规、高标准交付

• 菌种库构建 • 高密度发酵 • 层析纯化 • 分析检测报告 • 无动物源、无抗生素 • 一次性生产体系 • GMP环境生产 • QA全面管控及放行

质粒线性化服务——针对RNA应用

• 针对不同级别应用需求提供对应的线性化服务 • 质粒线性化工艺开发、GMP生产 • 多种线性化酶选择

现货辅助质粒Inno-pLenti™——支持慢病毒载体项目

• 工艺开发及合规性GMP平台生产 • 溯源清晰，无IP问题 • 已完成FDA DMF备案，简化项目申报流程

质粒平台可满足多种需求，高质量快速交付

自主开发的优势质粒工艺技术

独特上游发酵工艺，生产高质量和高产量质粒
针对病毒载体、mRNA等不同下游应用，拥有独立的质粒技术平台
全流程均可采用一次性技术，避免交叉污染，降低风险

全覆盖、端到端质粒技术平台

全面包含工艺开发、GMP生产、分析方法学、及制剂灌装等服务，同时满足原液、终产品生产灌装要求
多条质粒生产线，3L-30L生产规模灵活支持各类需求

丰富经验支持，交付周期短

无需排期，快速交付
>100批生产经验
>50种不同质粒

分析开发能力及服务

健新原力根据当前的监管环境和客户需求，建立了稳健、可重现的分析方法。我们可以进行超过120项分析检测，并提供多种方法以供客户选择，以实现效率、成本和合规性三者的平衡。

检测项目

检测方法

质粒DNA应用领域

RNA生产模板

利用自主开发的独特的发酵和纯化工艺，我们在生产线性化质粒方面已经拥有领先的技术和丰富的经验。我们已生产了多批次不同长度Poly A尾的质粒，应用于mRNA、环状 RNA和自复制RNA等的生产。

病毒载体生产原材料

健新原力团队拥有超过100批不同质粒DNA的生产经验。同时，我们可为慢病毒载体的生产提供现货辅助质粒，以加速项目的临床进程推进。我们自主开发了用于携带目的基因（GOI）的穿梭质粒骨架，可将病毒滴度提高约100倍。

DNA疫苗

DNA疫苗是将含有编码目标抗原DNA序列的质粒直接导入适当的组织中。健新原力掌握生产和控制质粒DNA疫苗的方法，并保证交付完全合规的高质量产品。