CDMO服务

病毒载体CDMO服务

作为一家以技术为导向的CDMO企业，健新原力致力于通过技术创新和工业生产经验，为客户提供可靠、高质量的产品和服务。
我们在病毒载体生产方面的专业技术解决了纯化、放大和质量控制方面的难题。健新原力的团队在多种病毒载体领域有丰富经验，包括慢病毒载体（LVV）、腺相关病毒载体（AAV）和逆转录病毒载体（RVV）等。

慢病毒载体平台服务

健新原力病毒平台核心领导团队平均拥有超过15年的病毒载体生产经验。我们深刻理解病毒载体在细胞和基因治疗产品开发中的重要性，以及严格的生产过程控制和放行检测的必要性。凭借经验的积累，我们已开发成熟的慢病毒载体平台工艺，可显著缩短项目开发及生产的周期。我们将针对每个项目进行评估，为其定制最优的开发生产策略。

不同级别生产服务支持不同阶段需求

• GLP级别——支持早期测试及概念验证 • GMP-readi™级别——高质量、高性价比选择 • GMP级别——合规支持临床应用

病毒载体CMC开发服务——无缝进入临床阶段

• 细胞库构建 • 上游工艺开发 • 下游工艺开发 • 分析方法学开发/确认 • 稳定性研究 • 资料撰写及申报

短周期、高质量慢病毒载体平台

生产周期短 & 按时交付

4~5周交付GMP批次 CMC服务5.5个月完成建库到第一批GMP批次交付 100%按时交付率

高质量交付

当前平台滴度已实现4E7 TU/ml (无离心，无促感剂) 杂质残留远低于标准工艺放大性及重复性好

团队经验丰富

病毒平台核心领导平均>15年行业经验技术骨干平均>5年病毒开发及生产经验

分析开发能力及服务

健新原力根据当前的监管环境和客户需求，建立了稳健、可重现的分析方法。我们可以进行超过120项分析检测，并提供多种方法以供客户选择，以实现效率、成本和合规性三者的平衡。

检测项目

检测方法

外观	目视检查
pH	pH计
功能基因鉴定	测序
生物滴度	FACS
物理滴度	ELISA
质粒残留	ddPCR
E1A基因残留	ddPCR
SV40基因残留	ddPCR
HCD残留检测	qPCR
HCP残留检测	ELISA
核酸酶残留检测	ELISA
BSA残留检测	ELISA
无菌检测	药典方法
内毒素检测	药典方法
支原体	qPCR
RCL-快速检测法	ddPCR/qPCR

车间及产能

健新原力拥有先进的车间及充足的产能，可灵活满足病毒载体领域的开发及生产需求。

工艺开发实验室

BSL-2工艺开发车间，用于支持工艺开发、分析方法开发和质量控制等用途

GMP生产车间

配备先进、不同规模的设备，用于支持GMP生产独立生产线，降低污染风险多条病毒载体生产线及制剂灌装线，灵活满足多种需求

产能与能力

支持贴壁及悬浮工艺细胞工厂、iCellis、一次性生物反应器规模最高可达500L