CDMO服务

LNP包封CDMO服务

攻克LNP包封工艺挑战

LNP可以有效保护mRNA不被降解，并且可以将mRNA递送到相应的器官和细胞并发挥作用。健新原力团队拥有丰富的LNP工艺开发以及GMP生产经验，目前可实现稳定的LNP放大生产，解决了RNA的储存以及运输稳定性问题，保证批与批之间的稳定性，实现高包封率的同时降低空壳率，提高mRNA递送效率，并大大降低毒性。

LNP工艺开发及生产服务

健新原力团队拥有丰富的LNP开发经验，可针对不同适应症应用以及不同类型的脂质对LNP进行工艺优化，助力合作伙伴加速从研发到产业化。

不同级别生产服务支持不同阶段需求

• GLP级别——支持早期测试及概念验证 • GMP-readi™级别——高质量、高性价比选择 • GMP级别——合规支持临床应用

LNP CMC开发服务——无缝进入临床及商业化阶段

• LNP工艺开发及生产 • 分析方法学开发/确认 • DP稳定性研究 • 资料撰写及申报

LNP工艺平台

稳定、高效的LNP包封平台

自主开发的LNP工艺技术，包封效率高且稳定，解决行业痛点工艺可线性放大，可放大至50L-500L规模端到端CMC支持，已实现4.5个月完成建库到GMP LNP批次放行

丰富的团队经验

核心团队在LNP领域具备丰富经验已经成功交付过质粒-RNA-LNP端到端的mRNA疫苗CMC项目成功交付50L GMP批次的生产

LNP项目及平台经验案例

案例一：LNP包封率

在健新原力，我们可使用多种LNP配方进行包封。经过不同LNP配方的测试，应用健新原力LNP工艺平台的包封率可达到98%，且不同批次间的差异小，可体现健新原力LNP工艺平台的高度稳定性和稳健性。

包封率（%） (健新原力LNP配方案例)

案例二：LNP终产品稳定性

LNP结构的复杂性极大程度影响了LNP终产品的稳定性，工艺、制剂过程中的任何问题都有可能导致包封不完整、终产品不稳定。
健新原力LNP工艺平台已经过多批数据的验证，可提供高稳定性的LNP终产品。下图展示了在5次反复冻融下的LNP产品稳定性。同时，我们已通过试验验证，通过健新原力平台所生产的LNP终产品分别在-80℃, -20℃, 2-8℃, 和室温（25℃）下均有优异的储存稳定性。

冻融稳定性

案例三：高浓度LNP包封技术

当mRNA疗法被作为基因治疗或蛋白替代疗法应用于治疗时，通常需要较高的mRNA浓度以达到治疗效果。然而，当mRNA浓度升高时，LNP包封的难度将升高，包封效率直线下降。健新原力已经开发了一项专有技术——“高浓度LNP包封技术”，以解决这个困扰行业的关键问题。即使在高mRNA浓度下也能实现出色的LNP封装效率。

随着mRNA浓度升高，包封率始终能维持在90%以上

案例一：LNP包封率

案例二：LNP终产品稳定性

案例三：高浓度LNP包封技术

分析开发能力及服务

健新原力根据当前的监管环境和客户需求，建立了稳健、可重现的分析方法。我们可以进行超过120项分析检测，并提供多种方法以供客户选择，以实现效率、成本和合规性三者的平衡。

检测项目

检测方法

外观	目视检查
pH	pH计
装量	重量法
渗透压	冰点下降法
粒径大小	Marlven
PDI	Marlven
Zeta电位检测	Marlven
mRNA浓度	HPLC/UV/Ribogreen
mRNA-LNP脂质浓度	UHPLC-CAD
测序	Sanger
mRNA-LNP脂质鉴别	UHPLC-CAD
mRNA完整性	CE/HPLC
包封率	Ribogreen/HPLC
乙醇残留	GC
无菌检测	药典方法
内毒素检测	药典方法
体外效力	FACS/ELISA