2024年12月，浙江健新原力制药有限公司（以下简称“健新原力”）杭州总部的先进疗法(ATMP)生产基地顺利地通过了欧盟质量受权人(Qualified Person，QP)的现场质量审计并获得欧盟QP签发的GMP符合性声明！

这份声明涵盖了健新原力质粒、核酸药物(mRNA、saRNA、circRNA)、LNP、病毒载体及细胞药物5大先进疗法生产平台，它也是国内首张包含上述先进疗法全流程委托生产的欧盟QP签发的GMP符合性声明。

此前健新原力已获得ISO9001质量管理体系认证，此次获得QP符合性声明，不仅证明了健新原力高标准的厂房、设施、设备等的设计、确认及配套质量管理体系符合国际标准化组织及欧盟GMP的要求，同时也为公司助力国际化客户项目以及国内客户出海项目的申报及GMP生产提供了优质、稳健的保障。

截至目前，健新原力已与全球数十家企业达成数百个项目的合作。健新原力是第一家中国CDMO企业助力药企获得一款RSV mRNA疫苗在美国FDA的临床批件，自此以来，健新原力逐步完善国际化布局，帮助客户推进全球临床研发。同时，杭州工厂已经通过数十次来自中国、美国、欧洲等地客户和第三方权威咨询机构的审计，均得到了广泛认可。

健新原力杭州总部生产基地

健新原力获得审计团队高度认可，顺利通过QP审计

健新原力在此次QP现场审计从质量管理体系、人员专业度、现场管理及文件记录等方面均得到了QP审计官的高度评价：“健新原力已建立了一套符合欧盟GMP标准的质量管理体系。员工们专业、积极主动且乐于交流。现场管理井然有序，环境干净整洁，且有效预防了污染和交叉污染。文件管理同样规范完善，具备相应的规范和详尽记录。” 审计结果无任何主要(Major)及重大(Critical)发现项，仅有少数的微小(Minor)缺陷项及建议项(Recommendation)。

健新原力长期合作客户对此次公司获得QP符合性声明表示祝贺：“健新原力是国内ATMP领域领先的CDMO企业。作为我们一直以来的合作伙伴，其高标准的厂房设计、先进的设备和规范的质量管理体系保障了项目里程碑的顺利达成，同时整个团队十分专业，项目沟通顺利。对于此次健新原力成功获得QP符合性声明，我们由衷地表示祝贺，相信未来健新原力将会迈向更大的国际舞台，助力更多先进疗法的成功。”

健新原力CEO曾德婉博士表示：“健新原力此次顺利通过欧盟QP审计，是对我们的质量管理体系符合国际高标准的认可，这将助力我们更有效地为全球先进疗法药企提供一站式CDMO服务。”