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QA for QC工程师/高级工程师

QA for QC工程师/高级工程师

工作职责:

  • 协助QA for QC负责人支持QC部门质量管理体系的建立以及后续运营/维护阶段的监督执行;
  • 参与实验室偏差/OOS/OOT/MDD等的调查,并支持审核调查报告;
  • 支持QC区域检验用仪器/设备的确认活动,如确认方案及报告的审核;
  • 负责分析方法转移、确认、验证等相关文件的审核;
  • 支持客户项目中所有QC相关文件/记录的审核;
  • 支持物料/产品放行中的分析检测报告及原始数据和记录的审核;
  • 支持客户审计/官方检查过程中QC区域相关问题的解答以及审计回复,整改预防行动的制定,并监督其执行和有效性评估;
  • 支持客户项目IND申报资料的递交,负责QC填写部分的数据/信息审核;
  • 领导安排的其它工作

任职要求:

  • 教育背景:本科或以上学历,药学,化学,制药工程及相关专业
  • 具有药品生产企业QA部门4年及以上工作经验,有作为QA对接QC现场管理经验者优先;
  • 较好的Microsoft Excel,PPT,Word等的应用能力;
  • 具有良好的组织协调、沟通及计划能力,良好的英语读、写能力,具备一定的口语能力者优先;
  • 有很强的团队合作意识,做事主动积极,工作热忱,能承受较大压力并具有高度的责任心。
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