高级经理至副总监，CMC RA

高级经理至副总监，CMC RA

工作职责：

• 恪守公司和行业行为准则，道德规范和良好的监管实践，包括监管和其他必要的CMC 注册SOPs.
• 实施监管强化措施，以实现快速、高通过率的IND审批，促进CDMO业务的快速增长。
• 有效管理本地和全球监管支持系统/信息，确保所有利益相关方的良好协调。
• 监视当地监管环境，通过分析解决关键利益相关者的问题，支持通过公司举措施加监管影响。
• 协助问题管理。
• 建立主文件，确保及时回应FDA的询问或意见。

任职要求：

• 药学、医学、生物学或相关专业本科或以上学历
• 具备CDMO RA工作经历或跨国药企RA的经验优先
• 了解中国目前的监管实践和监管，不同监管机构之间的权力结构和关系，了解并建立过一些关键客户的关系。
• 3年以上经理职位或5年以上专员以上任职经历。
• 有细胞和基因治疗产品开发或生产，有QA/QC经历优先。

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