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高级经理至副总监,CMC RA

高级经理至副总监,CMC RA

工作职责:

  • 恪守公司和行业行为准则,道德规范和良好的监管实践,包括监管和其他必要的CMC 注册SOPs.
  • 实施监管强化措施,以实现快速、高通过率的IND审批,促进CDMO业务的快速增长。
  • 有效管理本地和全球监管支持系统/信息,确保所有利益相关方的良好协调。
  • 监视当地监管环境,通过分析解决关键利益相关者的问题,支持通过公司举措施加监管影响。
  • 协助问题管理。
  • 建立主文件,确保及时回应FDA的询问或意见。

任职要求:

  • 药学、医学、生物学或相关专业本科或以上学历
  • 具备CDMO RA工作经历或跨国药企RA的经验优先
  • 了解中国目前的监管实践和监管,不同监管机构之间的权力结构和关系,了解并建立过一些关键客户的关系。
  • 3年以上经理职位或5年以上专员以上任职经历。
  • 有细胞和基因治疗产品开发或生产,有QA/QC经历优先。
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